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即使药物在获得批准之前经过了严格的临床试验，有些风险只有在获得批准、在数万甚至数百万患者人群中使用后才会显现。 批准前的总体暴露程度越大越全面，发现药物不良反应的可能性就更大。 因而，难以确定多大的总体暴露程度才能在批准前发现药物所有潜在的安全性问题。 可按试验类型、药物剂量或给药剂量的范围、暴露持续时间评估受试者例数和安全性。 例如，对最大给药剂量、暴露时间最长的给药剂量、平均日剂量、暴露达到6个月或12个月的安全性数据等进行总结评估。 受试者的药物浓度数据（例如发生不良事件时的血药浓度、血浆峰浓度、曲线下面积）可能有助于分析药物暴露与不良事件发生或实验室指标变化间的相关性。 可预见的严重不良事件是指可预见在研究人群中不依赖于试验药物暴露、会以一定的频率发生的严重不良事件，通常与基础疾病、研究疾病、或背景治疗药物有关。
当安全性暴露数据不是集中在少数试验，可考虑对试验进行分组和合并，以提高评估的精确度和检测差异的灵敏度。 填补临床空白是指药品可以治疗目前尚无有效治疗方法的疾病，或者对现有疗法无效或耐药的患者有效。 如诺西那生钠的上市，填补了脊髓性肌萎缩（SMA）治疗领域的临床空白。 目前国际上对创新药品的定义以及真正创新的识别尚未达成共识。 由于每种药物都具有安慰剂效应，故在新药的研发过程中，研究者会首先对比药物与安慰剂的相对疗效。
申请人应按适当的时间间隔对具体特定的可预见的严重不良事件进行监测和记录。 如有必要，可在试验方案中前瞻性制定可预见的严重不良事件列表及信息。 在制定列表时考虑的因素包括：研究人群特点、疾病自然进展、可预见的严重不良事件的背景发生率、背景治疗药物、合并症以及类似研究人群的既往经验。
可预见在研究人群中不依赖于药物暴露、会以一定频率发生的严重不良事件，通常与基础疾病、研究疾病、或背景治疗药物有关。 如果药物已经上市，应将所有可获得的上市后安全性信息数据（已公开发表的和未发表的，应包括定期安全更新报告）进行总结，评价基于上市后经验确定的安全性问题。 对药物临床试验中报告的人体肿瘤发生情况进行评估，特别是持续时间较长（即超过一年）的试验。 关于对常见不良事件、严重不良事件和其他严重医学事件、实验室检查的变化以及生命体征、体检结果和其他安全性相关数据的具体评价建议参考ICH《M4E（R2）：人用药物注册通用技术文档-有效性》中的相关内容。 对于旨在评价药物对疾病相关死亡或发病率影响的临床试验，通常在试验期间由数据监查委员会收集、监测研究终点的数据和信息。 是指某些罕见的特殊严重不良事件，且已知其与药物暴露密切相关，即使仅发生单个病例，经个例分析亦可判定为"可疑严重不良反应"（即药物造成该不良事件具有合理可能性）。 例如血管性水肿、史蒂文斯-约翰逊综合征（Stevens-Johnson Syndrome）、粒细胞缺乏症、横纹肌溶解等。 新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础,应贯穿于研发和上市的全生命周期，包括临床试验期间、申报上市申请时、以及上市后的安全性评价。 本指导原则重点关注新药上市前两个阶段的临床安全性评价。 随着研发能力和工业化水平的不断提高，我国药品研发逐步迈入创新阶段，但存在相对严重的同质化竞争现象，具体表现为创新药品研发以热门靶点为主。
例如，某种药物有 1/50 的几率会造成严重出血，对某些人是不可接受的，但其他一些人会觉得合理。 每个国家有其自己的审批流程，可能与美国的流程有所不同。 药品在一个国家获批使用，并不意味着在另一个国家可以使用。 Nasonex 是一种流行的过敏性鼻炎喷雾剂，但它非常昂贵并且经常引起流鼻血。
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在设定子集以外的受试者（例如一名30岁的受试者）中发生的卒中，则不属于可预见的严重不良事件。 （2）背景治疗药物导致的严重不良事件：是指已知的背景治疗药物导致的严重不良事件，例如：骨髓抑制化疗药物导致中性粒细胞减少症、免疫抑制剂导致的巨细胞病毒性结肠炎等。 药物与不良事件因果关系的判定应基于基础疾病、药物作用机制、试验药物的不良事件汇总数据、同类药物安全性信息、非临床安全性数据等，进行专业的医学评估，必要时结合统计学进行综合分析。 药物（或任何医学治疗）只有在使患者获益时才能应用。 效益既考虑了药物是否产生预期结果（疗效），也考虑了不良反应的类型和可能性（安全性）。 费用通常也要与获益(参见临床决策中的经济分析)平衡。 在某些情况下，建议对所有受试者随访至研究结束或甚至在研究正式结束后，例如：药物半衰期很长，沉积在骨骼或大脑等器官中，或有可能引起不可逆的作用（如癌症）。 在长期治疗和临床结局研究中，为确定相关重要安全性事件，建议对后期安全性事件进行随访，也应对停止治疗的受试者进行随访，这些受试者包括脱落或因达到关注的主要结局而提前完成研究的受试者。
因为所有药物在起效同时也会对身体造成伤害，安全性是相对的。 常用的有效剂量与引起严重的、甚至是威胁生命的不良反应的剂量之间的差异，称为安全系数。 安全系数大是理想选择，但是当治疗危险疾病或没有其他选项时，往往必须接受较小的安全系数。 创新药物研发存在"死亡之谷"之说，即从实验室的候选分子到早期开发、后期开发、最终上市的产品数量是依次大幅减少的，整体呈现漏斗型。 同时，越到后期研发费用越高，项目停止的代价也会越大。
合理可能性指有证据表明药物和发生不良事件之间可能具有因果关系，即因果关系不能排除。 与药物不良反应相比，可疑不良反应与药物的因果关系的确定性更低。 对于发生率在时间上不稳定的重要医学事件以及有风险人群数量（分母）随时间变化的试验，可采用生命表或Kaplan-Meier方法评估不良事件的风险。 应关注重要医学事件，即使是发生病例数不多的不良事件，例如冠状血管成形术后再狭窄、心脏毒性和惊厥发作。 如果各临床试验的不良事件发生率有明显差异，应说明这些差异，并讨论可能的原因（研究人群、给药方法或收集不良事件数据方法等方面的差异）。 临床试验期间探索的暴露剂量有时会高于最终批准的推荐剂量，虽然可能因剂量相关毒性而未被推荐使用，但可为药物的总体安全性评价提供有用的信息。 如果基于个例分析结果，判定某些严重不良事件与试验用药可能相关，应在临床试验实施期间，尽快对研究者手册、试验方案和其他安全性相关信息进行相应的更新。 申报上市申请时的安全性评价旨在基于上市前所有临床试验总结新药安全性的重要发现及相关证据、评估新药的总体安全性特征，并确定药品说明书中应纳入的安全性信息等。 德国以相比现有疗法的附加收益为评估指标，将创新药品分为重大附加收益、显著附加收益、较小附加收益、无法量化的附加收益、无附加收益及负收益6个等级。 对不同等级的创新药品在医保准入定价程序上进行分流，采取不同的支付标准。